(TSQC215300) 天山雪莲中间产品检验操作规程

为了确保天山雪莲中间产品的质量与安全，本操作规程旨在规范和指导相关检验工作的具体步骤和标准。天山雪莲作为一种珍贵的药用植物资源，在医药领域具有重要的应用价值。因此，对其中间产品的严格检测是保障最终产品质量的关键环节。

一、适用范围

本规程适用于天山雪莲提取物及相关中间产品的质量控制与检验工作。包括但不限于有效成分含量测定、微生物限度检查、重金属及有害元素检测等项目。

二、检验前准备

1. 仪器设备校准：在使用任何分析仪器之前，必须对其进行校准，并记录校准结果。

2. 试剂准备：所有使用的化学试剂需符合国家或行业标准，并在有效期内使用。

3. 环境条件：确保实验室环境满足检验要求，温度、湿度等参数应保持稳定。

三、检验项目与方法

1. 有效成分含量测定

采用高效液相色谱法（HPLC）对天山雪莲中的主要活性成分进行定量分析。具体步骤如下：

- 样品制备：按照规定比例取样并溶解于适当的溶剂中。

- 色谱条件设置：选择合适的色谱柱及流动相组合，设定流速和检测波长。

- 数据采集与处理：通过软件自动记录峰面积，计算出各成分的含量百分比。

2. 微生物限度检查

依据《中国药典》相关规定执行微生物限度测试，主要包括细菌总数、霉菌和酵母计数以及控制菌检查等内容。确保产品符合无菌要求或允许限度内。

3. 重金属及有害元素检测

利用原子吸收光谱仪或其他适宜的技术手段，对铅、镉、汞、砷等重金属残留量进行精确测量，保证其低于法定限值。

四、结果判定与报告

检验完成后，将所得数据汇总整理成书面报告，并由专业人员审核签字确认。若发现不合格项，则需立即启动偏差调查程序，并采取相应纠正措施。

五、注意事项

- 所有操作均须严格按照既定流程开展，避免人为误差影响结果准确性。

- 定期维护保养仪器设备，防止因故障导致错误判断。

- 妥善保存原始记录及相关资料，便于追溯查询。

通过严格执行上述操作规程，可以有效提升天山雪莲中间产品的品质管理水平，为后续生产提供可靠保障。同时，也体现了企业对于消费者健康负责的态度和社会责任担当。

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