随着医疗行业的快速发展，医疗器械的质量管理成为保障患者安全和医疗效果的重要环节。为了规范医疗器械的经营活动，确保医疗器械在流通、使用过程中的安全性与有效性，2016年我国出台了《医疗器械经营质量管理制度》及相应的《工作程序》，为医疗器械经营企业提供了明确的操作指南。

一、医疗器械经营质量管理的基本原则

医疗器械经营企业必须遵循以下基本原则：

1. 合法性原则：所有医疗器械的经营活动必须符合国家法律法规的要求，包括产品注册证、生产许可证等相关资质的合法性和有效性。

2. 安全性原则：确保医疗器械在运输、储存、销售等各个环节的安全性，避免因操作不当或管理不善导致的产品损坏或失效。

3. 追溯性原则：建立完善的追溯体系，确保每一件医疗器械都能追溯到其生产源头及流通路径，以便在出现问题时能够迅速定位并采取措施。

4. 持续改进原则：定期对经营流程进行评估和优化，及时发现并解决存在的问题，不断提升服务质量。

二、医疗器械经营质量管理制度的具体内容

1. 采购管理：医疗器械的采购应严格审核供应商资质，签订正式合同，明确双方的权利义务。同时，建立合格供应商名录，并定期更新。

2. 入库验收：对购进的医疗器械进行严格的验收检查，核对产品名称、规格型号、数量、批号等信息是否一致，确保无误后方可入库。

3. 储存养护：根据医疗器械的不同特性，采取适当的储存条件（如温度、湿度控制），并定期检查库存，防止过期或变质现象发生。

4. 销售管理：销售过程中需向客户详细介绍产品的性能特点、适用范围以及注意事项等内容，确保用户正确使用；对于高风险类别的医疗器械，还需提供专业的安装指导和技术支持服务。

5. 售后服务：设立专门的服务部门负责处理客户的咨询投诉，并承诺在规定时间内给予回复和解决方案，维护良好的品牌形象。

三、医疗器械经营工作程序

1. 制定年度计划：每年初由管理层组织相关人员制定详细的年度工作计划，涵盖各项业务活动的目标、任务分配、时间节点等内容。

2. 执行与监督：按照既定计划开展日常工作，同时安排专人负责全程跟踪监督，发现问题立即整改。

3. 总结反馈：每季度末召开总结会议，汇报当前阶段的工作进展及遇到的问题，并提出改进建议。

4. 审核评估：年末进行全面的绩效考核，通过数据分析客观评价各部门的表现，作为下一年度调整策略的重要依据。

总之，《2016医疗器械经营质量管理制度》及其配套的工作程序为企业提供了科学合理的管理框架，在实际应用中应当结合自身实际情况灵活运用，不断探索更加高效便捷的方法来提高整体管理水平。这不仅有助于提升企业的竞争力，也能更好地满足社会公众日益增长的需求。