【GCP考试题精选】在药物研发过程中，良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）是确保临床试验科学性、伦理性和数据完整性的核心规范。对于从事临床研究的人员来说，掌握GCP的相关知识不仅是职业发展的需要，更是保障受试者权益和研究质量的重要基础。

本文将围绕GCP考试中常见的知识点进行精选题目整理与解析，帮助考生系统复习并提升应试能力。这些题目涵盖GCP的基本原则、伦理审查、知情同意、数据管理、监查与稽查等多个方面，旨在全面覆盖考试大纲要求。

一、选择题（单选）

1. GCP的核心目标是什么？

A. 提高药品销售利润

B. 确保临床试验数据的可靠性与真实性

C. 加快新药上市速度

D. 降低临床试验成本

答案：B

解析： GCP的核心目标是确保临床试验的数据真实、可靠，并保护受试者的权益、安全和福祉。

2. 以下哪一项不是伦理委员会的职责？

A. 审查试验方案

B. 监督试验实施过程

C. 负责试验数据的统计分析

D. 确保受试者知情同意

答案：C

解析： 数据统计分析通常由统计部门或研究团队负责，不属于伦理委员会的职责范围。

3. 在临床试验中，知情同意书必须由谁签署？

A. 受试者本人

B. 受试者的家属

C. 研究医生

D. 申办方代表

答案：A

解析： 知情同意书必须由受试者本人签署，除非其无行为能力，此时可由法定代理人代签。

4. 关于盲法试验，以下说法正确的是？

A. 所有研究人员都应知道受试者的分组情况

B. 研究人员可以知晓受试者的治疗分配

C. 为保证结果客观，应尽量保持双盲状态

D. 试验结束后，研究人员可以公开分组信息

答案：C

解析： 在双盲试验中，研究人员和受试者均不知道分组情况，以减少偏倚。

二、判断题

1. GCP适用于所有阶段的临床试验，包括I期到IV期。

答案：正确

解析： GCP适用于所有人体临床试验，无论处于哪个阶段。

2. 在临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行随访。

答案：错误

解析： 随访计划应根据试验方案严格执行，不能随意更改。

3. 知情同意书一旦签署，受试者就不能中途退出试验。

答案：错误

解析： 受试者有权在任何时候自愿退出试验，且不应因此受到任何惩罚。

三、简答题

1. 请简述GCP中“受试者权益”主要包括哪些内容？

答： 受试者的权益主要包括：知情权、自主决定权、隐私权、获得医疗照顾的权利以及在试验过程中随时退出的权利。

2. 什么是“数据核查”？在临床试验中起到什么作用？

答： 数据核查是指通过系统检查原始数据与病例报告表（CRF）的一致性，确保数据的真实性和完整性。其作用在于防止数据错误、遗漏或伪造，从而保证试验结果的可信度。

四、总结

GCP考试不仅是一次知识的检验，更是一次对临床研究规范意识的强化。通过对常见题型的练习和理解，考生能够更好地掌握GCP的核心理念和实际应用。建议考生在备考过程中注重理论与实践相结合，深入理解每一个知识点背后的逻辑与意义，这样才能在实际工作中真正践行GCP原则，推动临床研究高质量发展。

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